北京残疾人基金联合会与优脑银河诊所发起的《pBFS指导下的自闭症无创神经调控公益项目》自2022年4月开始筹备。2022年6月26日，第一名受试者正式入组。截至2023年9月20日，项目组共招募及筛查251名受试者，其中141名受试者通过初筛。52名受试者家长签署知情同意书自愿参与试验，其中3名受试者因未满足入排标准筛败，3名受试者因家长主动退出而筛败，即正式入组46名受试者。在46名受试者中，4名受试者因对试验周期的依从性较低经研究者判断脱组，2名受试者监护人自愿退出而脱组。

正式入组的46名受试者包括41名男孩，5名女孩，年龄范围为6-25岁，平均年龄为10.25±4.54岁。其中有2名受试者完成了后测脑功能扫描和综合行为评估后脱组，1名受试者完成了后测综合行为评估后脱组，3名受试者治疗时间不满8周时脱组。

在其余40名受试者中，有28名受试者完成12周优点治疗、12周康复治疗、两次脑功能扫描、三次综合行为评估等全部试验流程，主要结局指标（ADOS-2）数据收集率为100%，已收集数据有效率为100%；有6名受试者完成了8周优点治疗、8周康复治疗、两次脑功能扫描（其中有2名受试者因为流行病学接触史后测脑功能扫描未成功）、两次综合行为评估，主要结局指标（ADOS-2）数据收集率为100%，目前正在最后四周的治疗中；此外，还有6名受试者治疗时间不满8周，仅完成基线脑功能扫描和综合行为评估，目前正在治疗中。

本研究涉及的受试者群体主要为中低功能的大龄自闭症患儿。基线行为评估结果显示，所有46名受试者均超过ADOS-2关于自闭症谱系障碍的截切线。儿童一般认知能力得分较低，其中34人总智商低于50分或因能力不足无法估计，9人总智商介于50-70分，均属于智力低下范围，1人总智商为72分，为边缘智力障碍，仅2人总智商分别为100分、101分，为人群平均水平。适应性行为量表一般适应能力综合得分平均得分为52.28 ±12.08，43名受试者得分低于70，处于一般适应能力低下范围，3人一般适应能力综合得分为在80-100分范围内，处于中等能力水平下限。

最终按照方案完成试验的受试者共38人，其中执行控制靶点组20人，社交网络靶点组7人，假刺激组11人。主要结果（ADOS-SA）数据收集率为83%（38/46），已收集数据有效率为100%，试验过程中平均依从性为99.7%，均符合试验预期。

本项目于2023年12月经过专家组的签字确认顺利结项。本项研究结果证实了 pBFS指导下精准神经调控干预大龄、中重度孤独症患者核心症状的有效性和安全性。经过12周治疗，执行控制靶点组有 60%患者取得核心症状改善，社交网络靶点组有43%患者取得核心症状改善，均远高于假刺激组27%的响应率。同时我们也发现，孤独症的治疗是一个长期的过程，需要至少三个月时间的积累才能获得对ADOS-2评估足够敏感的疗效改善。

根据本试验的结果，执行控制靶点组在12周治疗后取得的有效率为假刺激组的2.2倍，展示了非常有潜力的疗效结果。因此，项目组计划下一步扩大样本量，扩展研究中心，针对执行功能网络（DLPFC 靶点），保证12周干预时长，设计更为严谨的多中心两臂随机对照临床试验，进一步验证pBFS 指导下无创神经调控干预孤独症的有效性和可推广性。

基金会聘请了专业的财务、律师团队协助项目组工作，针对本项目进行财务、法务及合规免责方面的工作。依据2022年4月20日我会与北京字节跳动网络技术有限公司捐赠协议约定，字节公益基金会分两笔向我会拨付款项，每笔520万元。项目启动前，基金会对项目执行的可行性进行详尽地分析调研。项目中期和末期，对项目的进展情况进行成效评估。基于关键节点的严格把控，基金会分三笔（400万、400万、200万）向项目实施方拨付了捐赠款项。2024年上半年实施追踪研究项目，我会向项目执行方分两次支出项目执行款，分别是首款104.7万元、48.92万元。

本项目各参与方在权责分工上，既有明确界限，又有紧密协同，注重强化资金安全、人身安全意识，没有出现任何问题。一是我会通过专业指导、严格监管和社会动员等方式，对活动资金使用情况进行监督，确保资金用于残疾人公益事业。实现透明化管理，定期召开项目资金实施进度专题会，项目终期进行了专项审计，为项目提供合规、安全性支持和保障。二是北京字节跳动公益基金会通过全过程参与、资金支持调度等工作，确保项目资金按时到位，研究治疗顺利实施。三是优脑银河诊所认真制定项目执行方案，利用专业优势调动多家医院主任级专家和技术团队参与研究，保持严谨科学的态度，如实记录治疗康复过程中孤独症儿童的反应及效果，确保数据准确、诊疗安全。通过三方共同努力，合力推动项目按既定预期开展实施，实现了本项目的研究目标和公益效益。市残疾人福利基金会与优脑银河诊所也对项目过程中所有的不良事件和严重不良事件进行分析研判，期间出现的肺炎、感冒、发烧、头痛、皮疹等30例表现，均与试验无关，验证了研究的安全性。

该项目于2023年12月结项后，依据医学研究的常规做法，为假刺激组受试者提供等价于项目内执行控制网络靶点组的补偿治疗，在保证科研实验伦理性的基础上，进一步验证现有技术的有效性。同时，对所有受试者进行长期随访，追踪治疗效果和进展，观察疗效可持续性。经我会沟通商洽，北京字节跳动公益基金会又资助了159.77万元（其中项目经费153.62万元，配管理经费6.15万元），支持开展孤独症脑科学探索项目的追踪研究。